申请二类医疗器械经营备案提交材料

申请二类医疗器械经营备案,提交以下材料:

1.营业执照

2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、职称证明复印件

3.企业组织机构与部门设置说明

4.企业经营范围、经营方式说明

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、租赁协议或房屋产权证明文件复印件（或产权权属、使用功能及法定用途承诺书）

6.企业经营设施和设备目录

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.授权证明、经办人身份证复印件

9.经营特殊类医疗器械的企业需提供其他技术人员的相关证件。